Bảo vệ quyền riêng tư trong môi trường bệnh án điện tử ở Việt Nam: Thực trạng pháp luật, thách thức và kiến nghị hoàn thiện
NCLP - Bệnh án điện tử là nền tảng quan trọng của chuyển đổi số y tế, góp phần nâng cao chất lượng khám bệnh, chữa bệnh và hiệu quả quản lý, nhưng đồng thời làm gia tăng rủi ro xâm phạm quyền riêng tư và dữ liệu cá nhân của người bệnh. Bài viết phân tích khung pháp luật Việt Nam về bệnh án điện tử và bảo vệ dữ liệu sức khỏe, qua đó chỉ ra một số hạn chế về cơ chế đồng ý, phân quyền truy cập, chia sẻ dữ liệu, tiêu chuẩn ẩn danh hóa và đề xuất một số giải pháp hoàn thiện.
Từ khóa: Bệnh án điện tử; quyền riêng tư; dữ liệu sức khỏe; bảo vệ dữ liệu cá nhân; chuyển đổi số y tế.Abstract: Electronic medical records are an important foundation of digital transformation in healthcare, contributing to improving the quality of medical examination and treatment and the effectiveness of management. At the same time, they increase the risk of violations of patients’ privacy and personal data. The article analyzes Vietnam’s legal framework on electronic medical records and the protection of health data, thereby identifying a number of limitations concerning consent mechanisms, access authorization, data sharing, and anonymization standards, and proposes several solutions for improvement.Keywords: Electronic medical records; privacy; health data; personal data protection; digital transformation in healthcare.
Ảnh minh họa: Nguồn Internet.
1. Đặt vấn đề
Chương trình Chuyển đổi số quốc gia đến năm 2025, định hướng đến năm 2030 xác định y tế là một trong những lĩnh vực ưu tiên chuyển đổi số[1]. Trong đó, bệnh án điện tử (BAĐT) giữ vai trò nền tảng dữ liệu cốt lõi, từng bước thay thế bệnh án giấy, góp phần nâng cao chất lượng khám bệnh, chữa bệnh, bảo đảm tính liên tục của thông tin y tế, giảm sai sót chuyên môn và nâng cao hiệu quả quản trị hệ thống y tế.
BAĐT cho phép tích hợp và quản lý thống nhất thông tin hành chính, tiền sử bệnh, dữ liệu lâm sàng, kết quả xét nghiệm, chẩn đoán và điều trị trên môi trường số, giúp người hành nghề tiếp cận kịp thời thông tin phục vụ chăm sóc người bệnh, đặc biệt trong trường hợp cấp cứu hoặc điều trị tại nhiều cơ sở y tế.
Tuy nhiên, việc số hóa hồ sơ bệnh án cũng làm gia tăng nguy cơ xâm phạm quyền riêng tư và quyền đối với dữ liệu cá nhân. Khả năng truy cập, chia sẻ và xử lý dữ liệu sức khỏe bởi nhiều chủ thể, từ cơ sở y tế đến nhà cung cấp công nghệ và tổ chức nghiên cứu, có thể dẫn đến truy cập trái phép, sử dụng sai mục đích, lộ lọt thông tin hoặc tái định danh người bệnh nếu thiếu cơ chế kiểm soát phù hợp[2].
Trong bối cảnh công nghệ số và trí tuệ nhân tạo phát triển nhanh chóng, những khoảng trống của khung pháp luật về quản lý và bảo vệ dữ liệu sức khỏe đặt ra yêu cầu nhìn nhận BAĐT không chỉ là công cụ chuyên môn mà còn là đối tượng điều chỉnh đặc thù của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh, bảo vệ dữ liệu cá nhân (BVDLCN) và quyền con người trong môi trường số.
Bảo mật thông tin sức khỏe còn là nền tảng của mối quan hệ tín nhiệm giữa người bệnh và cơ sở y tế. Vì vậy, bảo vệ dữ liệu sức khỏe không chỉ là nghĩa vụ pháp lý mà còn là điều kiện duy trì niềm tin của người bệnh đối với hệ thống y tế.
2. Bản chất pháp lý của dữ liệu sức khỏe và quyền riêng tư trong kỷ nguyên số
Việc xây dựng cơ chế pháp lý bảo vệ dữ liệu sức khỏe trong môi trường BAĐT đòi hỏi làm rõ bản chất quyền riêng tư và đặc tính pháp lý của dữ liệu sức khỏe. Trong công trình The Right to Privacy (1890), Samuel D. Warren và Louis D. Brandeis đã đặt nền móng cho học thuyết quyền riêng tư với nội hàm cốt lõi là “quyền được để yên” (the right to be let alone), nhằm bảo vệ cá nhân trước sự xâm nhập hoặc công khai trái ý muốn đối với đời sống riêng tư[3].
Sự phát triển của công nghệ số, dữ liệu lớn và trí tuệ nhân tạo đã mở rộng nội hàm quyền riêng tư từ việc chống lại sự xâm nhập sang quyền kiểm soát thông tin cá nhân. Học thuyết quyền tự quyết về thông tin (informational self-determination), được khẳng định trong phán quyết của Tòa án Hiến pháp Liên bang Đức về vụ Điều tra dân số năm 1983, thừa nhận quyền của cá nhân quyết định việc tiết lộ và sử dụng dữ liệu liên quan đến mình[4]. Cách tiếp cận này trở thành một trong những nền tảng của Quy định chung về bảo vệ dữ liệu của Liên minh châu Âu (GDPR), theo đó chủ thể dữ liệu được trao các quyền kiểm soát đối với hoạt động xử lý dữ liệu cá nhân[5].
Trong lĩnh vực y tế, nguyên tắc này thể hiện qua quyền của người bệnh được quyết định hoặc tham gia quyết định việc tiếp cận, chia sẻ và sử dụng dữ liệu sức khỏe trong giới hạn pháp luật cho phép. Đây là sự chuyển dịch từ mô hình bảo mật thông tin y tế truyền thống sang cách tiếp cận lấy người bệnh làm trung tâm (patient-centred approach), đề cao quyền tự quyết của người bệnh trong quản trị dữ liệu sức khỏe[6].
Về phương diện pháp lý, cần phân biệt ba khái niệm: quyền riêng tư (privacy), nghĩa vụ bảo mật (confidentiality) và bảo vệ dữ liệu cá nhân (data protection). Quyền riêng tư xác lập lợi ích nhân thân cần được bảo vệ; nghĩa vụ bảo mật ràng buộc trách nhiệm của người hành nghề và cơ sở y tế trong việc giữ bí mật thông tin người bệnh; còn pháp luật bảo vệ dữ liệu cá nhân thiết lập các nguyên tắc và cơ chế kiểm soát toàn bộ quá trình thu thập, lưu trữ, sử dụng, chia sẻ và xóa, hủy dữ liệu. Ba yếu tố này có quan hệ bổ trợ nhưng không đồng nhất.
Dữ liệu sức khỏe thuộc nhóm dữ liệu cá nhân có tính nhạy cảm đặc biệt. Điều 9 GDPR quy định nguyên tắc cấm xử lý dữ liệu sức khỏe, trừ các trường hợp được cho phép[7]. Tại Việt Nam, Luật Bảo vệ dữ liệu cá nhân năm 2025 và Nghị định số 356/2025/NĐ-CP thiết lập khuôn khổ pháp lý về bảo vệ dữ liệu cá nhân, trong đó có dữ liệu sức khỏe và thông tin bệnh án. Việc xử lý trái phép những dữ liệu này có thể xâm phạm quyền riêng tư, danh dự, nhân phẩm, ảnh hưởng đến cơ hội việc làm, an sinh xã hội và dẫn đến kỳ thị, phân biệt đối xử.
Xét về bản chất, dữ liệu sức khỏe có bốn đặc trưng nổi bật: thứ nhất, tính ổn định lâu dài của một số thông tin như dữ liệu di truyền và bệnh lý mạn tính; thứ hai, khả năng suy luận các thuộc tính cá nhân thông qua phân tích dữ liệu và trí tuệ nhân tạo[8]; thứ ba, tính liên hệ gia đình khi thông tin sức khỏe của một người có thể phản ánh nguy cơ bệnh tật của người cùng huyết thống; thứ tư, giá trị khoa học và kinh tế trong nghiên cứu y sinh, bảo hiểm và phát triển công nghệ. Những đặc trưng này đòi hỏi cơ chế bảo vệ tương xứng với mức độ rủi ro của hoạt động xử lý dữ liệu.
Trong môi trường BAĐT, dữ liệu sức khỏe được kết nối với thông tin định danh và có thể được chia sẻ giữa cơ sở y tế, đơn vị công nghệ, tổ chức bảo hiểm và các chủ thể liên quan. Điều này làm gia tăng nguy cơ truy cập trái phép, sử dụng vượt mục đích, kết hợp dữ liệu hoặc tái định danh người bệnh. Vì vậy, việc bảo vệ dữ liệu sức khỏe cần dựa trên mô hình quản trị toàn bộ vòng đời dữ liệu, tuân thủ các nguyên tắc hợp pháp, minh bạch, giới hạn mục đích, bảo đảm an toàn và trách nhiệm giải trình[9]. Đây là cơ sở lý luận để đánh giá và hoàn thiện cơ chế pháp lý bảo vệ dữ liệu sức khỏe trong môi trường BAĐT tại Việt Nam.
3. Khung pháp luật Việt Nam về bệnh án điện tử và bảo vệ quyền riêng tư
Khung pháp luật Việt Nam về BAĐT và bảo vệ quyền riêng tư đối với dữ liệu sức khỏe được hình thành từ các quy định về quyền con người, quyền nhân thân, khám bệnh, chữa bệnh, bảo vệ dữ liệu cá nhân, an toàn thông tin và an ninh mạng. Hệ thống này tạo cơ sở pháp lý cho việc thu thập, lưu trữ, sử dụng và chia sẻ dữ liệu sức khỏe, đồng thời bảo đảm quyền riêng tư và an toàn dữ liệu của người bệnh trong môi trường số.
3.1. Nền tảng hiến định và pháp luật dân sự về bảo vệ đời sống riêng tư
Quyền đối với đời sống riêng tư, bí mật cá nhân và bí mật gia đình được Hiến pháp năm 2013 ghi nhận là một trong những quyền con người cơ bản. Điều 21 Hiến pháp quy định: “Mọi người có quyền bất khả xâm phạm về đời sống riêng tư, bí mật cá nhân và bí mật gia đình; có quyền bảo vệ danh dự, uy tín của mình. Thông tin về đời sống riêng tư, bí mật cá nhân, bí mật gia đình được pháp luật bảo đảm an toàn”. Quy định này tạo nền tảng hiến định cho việc xây dựng các cơ chế pháp lý nhằm bảo vệ thông tin cá nhân, trong đó có dữ liệu sức khỏe của người bệnh.
Trên cơ sở đó, Điều 38 Bộ luật Dân sự năm 2015 tiếp tục cụ thể hóa quyền đối với đời sống riêng tư, bí mật cá nhân và bí mật gia đình, đồng thời xác lập nguyên tắc thu thập, lưu giữ, sử dụng và công khai thông tin liên quan đến đời sống riêng tư của cá nhân phải được sự đồng ý của chủ thể dữ liệu, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác. Đây là nguyên tắc pháp lý quan trọng trong việc xử lý dữ liệu cá nhân nói chung và dữ liệu sức khỏe nói riêng.
Đối với hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, hồ sơ bệnh án và BAĐT chứa đựng khối lượng lớn dữ liệu cá nhân nhạy cảm của người bệnh. Mặc dù hồ sơ bệnh án được cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quản lý theo quy định của pháp luật chuyên ngành, nhưng các thông tin về tình trạng sức khỏe, tiền sử bệnh, kết quả chẩn đoán, điều trị và các dữ liệu liên quan vẫn thuộc phạm vi đời sống riêng tư và bí mật cá nhân được pháp luật bảo vệ. Do đó, mọi hành vi thu thập, truy cập, sử dụng, cung cấp hoặc tiết lộ các thông tin này phải có căn cứ pháp luật, đúng mục đích, đúng thẩm quyền và tuân thủ các nguyên tắc BVDLCN; trường hợp xâm phạm trái pháp luật có thể phát sinh trách nhiệm dân sự, hành chính hoặc hình sự tùy theo tính chất và mức độ vi phạm.
3.2. Quy định của pháp luật chuyên ngành về bệnh án điện tử và bảo mật thông tin người bệnh
Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023 là cơ sở pháp lý quan trọng cho việc triển khai BAĐT tại Việt Nam. Khoản 2 Điều 69 Luật này công nhận hồ sơ bệnh án giấy và điện tử có giá trị pháp lý như nhau. Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023 đồng thời bảo đảm quyền giữ bí mật thông tin sức khỏe, đời tư của người bệnh và quy định các trường hợp được khai thác, sử dụng hồ sơ bệnh án nhằm phục vụ hoạt động chuyên môn, đào tạo, quản lý hoặc theo yêu cầu hợp pháp của cơ quan có thẩm quyền, qua đó cân bằng giữa quyền riêng tư và lợi ích công.
Ở cấp độ văn bản dưới luật, Thông tư số 13/2025/TT-BYT ngày 06/6/2025, thay thế Thông tư số 46/2018/TT-BYT, quy định về triển khai BAĐT, bao gồm yêu cầu hạ tầng công nghệ, lưu trữ, truy xuất, phục hồi dữ liệu, kết nối với số định danh cá nhân và xác nhận điện tử. Đồng thời, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải ban hành quy chế quản lý, sử dụng và bảo đảm an toàn thông tin đối với BAĐT.
3.3. Chế độ bảo vệ dữ liệu cá nhân nhạy cảm theo Luật Bảo vệ dữ liệu cá nhân năm 2025 và Nghị định số 356/2025/NĐ-CP
Luật BVDLCN năm 2025 và Nghị định số 356/2025/NĐ-CP thiết lập khung pháp lý về xử lý dữ liệu cá nhân, trong đó dữ liệu sức khỏe, di truyền và sinh trắc học thuộc nhóm dữ liệu nhạy cảm, được áp dụng các yêu cầu bảo vệ đặc biệt. Khung pháp luật này phân định trách nhiệm của bên kiểm soát và bên xử lý dữ liệu, yêu cầu áp dụng các biện pháp quản lý, kỹ thuật bảo mật, bảo đảm quyền của chủ thể dữ liệu và lập hồ sơ đánh giá tác động xử lý dữ liệu cá nhân theo quy định. Cùng với pháp luật về an ninh mạng, các quy định này góp phần tăng cường trách nhiệm giải trình và bảo vệ thông tin người bệnh trong môi trường số.
4. Thách thức đối với bảo vệ quyền riêng tư trong môi trường bệnh án điện tử tại Việt Nam
Mặc dù khung pháp luật về BAĐT và BVDLCN ngày càng hoàn thiện, việc bảo đảm quyền riêng tư của người bệnh vẫn đối mặt với nhiều thách thức về kỹ thuật, quản trị và thực thi pháp luật, ảnh hưởng đến hiệu quả áp dụng Luật BVDLCN năm 2025 và Nghị định số 356/2025/NĐ-CP.
4.1. Hạ tầng công nghệ thông tin và những thách thức về an toàn, bảo mật dữ liệu
Việc triển khai BAĐT tại Việt Nam hiện chưa đồng đều giữa các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Mặc dù Bộ Y tế đã ban hành lộ trình và tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến độ chuyển đổi vẫn phụ thuộc đáng kể vào hạ tầng công nghệ, nguồn lực tài chính và năng lực quản trị của từng cơ sở. Việc sử dụng song song bệnh án giấy và BAĐT trong giai đoạn chuyển tiếp làm gia tăng áp lực quản lý và nguy cơ mất an toàn dữ liệu nếu thiếu quy trình kiểm soát phù hợp.
Đáng chú ý, hạ tầng công nghệ tại một số cơ sở y tế, đặc biệt ở tuyến cơ sở, chưa đáp ứng đầy đủ yêu cầu về an toàn thông tin và an ninh mạng. Những hạn chế về nhân lực chuyên trách, hệ thống giám sát, cơ chế sao lưu, phục hồi dữ liệu và kiểm soát truy cập đa lớp làm gia tăng nguy cơ mất an toàn thông tin. Đồng thời, việc kết nối, chia sẻ dữ liệu giữa các hệ thống y tế, bảo hiểm y tế và nền tảng khám chữa bệnh từ xa đòi hỏi các giải pháp mã hóa, bảo mật nghiêm ngặt trong quá trình truyền nhận và xử lý dữ liệu sức khỏe.
Bên cạnh đó, những bất cập trong quản trị nội bộ cũng tiềm ẩn nguy cơ mất an toàn dữ liệu mang tính hệ thống. Việc phân quyền chưa tuân thủ nguyên tắc đặc quyền tối thiểu, sử dụng chung tài khoản, thiếu xác thực hai yếu tố và quản lý nhật ký truy cập chưa chặt chẽ làm suy giảm hiệu quả kiểm soát. Những hạn chế này không chỉ có nguy cơ dẫn đến vi phạm nghĩa vụ bảo mật theo Nghị định số 356/2025/NĐ-CP mà còn gây khó khăn trong việc xác định trách nhiệm giải trình và phân định trách nhiệm giữa bên kiểm soát và bên xử lý dữ liệu khi xảy ra sự cố rò rỉ thông tin bệnh án.
4.2. Kiểm soát việc tiếp cận dữ liệu của bên thứ ba và rủi ro trong khai thác dữ liệu sức khỏe
Một trong những thách thức lớn trong bảo vệ dữ liệu sức khỏe là kiểm soát quyền truy cập của bên thứ ba vào hệ thống BAĐT. Sự tham gia của các doanh nghiệp công nghệ, cơ quan bảo hiểm xã hội, doanh nghiệp bảo hiểm thương mại và tổ chức nghiên cứu làm gia tăng nhu cầu chia sẻ dữ liệu nhạy cảm, đồng thời đòi hỏi cơ chế phân quyền và xác định trách nhiệm giải trình rõ ràng theo Luật BVDLCN năm 2025.
Đối với các doanh nghiệp công nghệ thực hiện vai trò bên xử lý dữ liệu, hoạt động bảo trì và khắc phục sự cố thường đòi hỏi quyền tiếp cận hệ thống thông tin y tế. Tuy nhiên, việc thiếu quy trình kiểm toán độc lập, giám sát truy cập theo thời gian thực và kiểm soát tài khoản quản trị của bên thứ ba có thể làm gia tăng nguy cơ mất an toàn dữ liệu. Bên cạnh đó, hoạt động chia sẻ thông tin phục vụ giám định, thanh toán bảo hiểm nếu không tuân thủ nguyên tắc tối thiểu hóa dữ liệu có thể dẫn đến việc cung cấp thông tin vượt quá nhu cầu nghiệp vụ, xâm phạm quyền riêng tư của người bệnh.
Một thách thức khác là nhu cầu khai thác dữ liệu sức khỏe quy mô lớn phục vụ nghiên cứu khoa học và huấn luyện trí tuệ nhân tạo. Việc thiếu các tiêu chuẩn kỹ thuật chuyên biệt, thống nhất về ẩn danh hóa và giả danh hóa dữ liệu y tế làm gia tăng rủi ro pháp lý trong hoạt động chia sẻ dữ liệu. Đặc biệt, khả năng kết hợp dữ liệu sức khỏe đã loại bỏ thông tin định danh trực tiếp với các nguồn dữ liệu khác để tái định danh người bệnh đặt ra yêu cầu tăng cường kiểm soát hoạt động xử lý dữ liệu theo Luật BVDLCN năm 2025 và Nghị định số 356/2025/NĐ-CP.
4.3. Thực hiện quyền của chủ thể dữ liệu trong hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
Mặc dù Luật BVDLCN năm 2025 coi sự đồng ý của chủ thể dữ liệu là một căn cứ pháp lý quan trọng để xử lý dữ liệu cá nhân, việc thực thi trong lĩnh vực y tế gặp nhiều khó khăn đặc thù. Người bệnh thường phải chấp thuận xử lý thông tin trong tình trạng chịu áp lực tâm lý do nhu cầu khám, chữa bệnh, trong khi hiểu biết về quy trình xử lý dữ liệu còn hạn chế. Sự bất cân xứng về thông tin và vị thế giữa người bệnh với cơ sở y tế có thể làm suy giảm tính tự nguyện và thực chất của cơ chế đồng ý, khiến việc chấp thuận trở thành thủ tục mang tính hình thức.
Bên cạnh đó, quy trình thông báo về xử lý dữ liệu cá nhân tại các cơ sở y tế còn thiếu tính thống nhất và minh bạch. Thông tin cung cấp cho người bệnh có thể chưa làm rõ mục đích xử lý, thời hạn lưu trữ, phạm vi chia sẻ với bên thứ ba và các rủi ro liên quan. Điều này hạn chế khả năng thực hiện các quyền của chủ thể dữ liệu theo Luật BVDLCN năm 2025 và Nghị định số 356/2025/NĐ-CP, bao gồm quyền được biết, truy cập, rút lại sự đồng ý, phản đối xử lý và yêu cầu xóa dữ liệu trong những trường hợp pháp luật cho phép.
Ngoài ra, nhận thức chưa đồng đều của người dân về quyền riêng tư đối với dữ liệu sức khỏe cũng làm giảm hiệu quả bảo vệ thông tin cá nhân. Người bệnh thường ưu tiên nhu cầu điều trị hơn việc tìm hiểu cách thức lưu trữ và khai thác dữ liệu của mình. Vì vậy, bên cạnh hoàn thiện cơ chế pháp lý và kỹ thuật, cần tăng cường truyền thông pháp luật, xây dựng hướng dẫn dễ tiếp cận và nâng cao nhận thức cộng đồng về quyền đối với dữ liệu sức khỏe trong môi trường số.
5. Một số kiến nghị hoàn thiện pháp luật và nâng cao hiệu quả triển khai bệnh án điện tử tại Việt Nam
5.1. Hoàn thiện khung pháp luật về bảo vệ dữ liệu sức khỏe
Thứ nhất, hoàn thiện pháp luật chuyên ngành về bảo vệ dữ liệu sức khỏe. Cần ban hành các quy định hướng dẫn cụ thể việc xử lý dữ liệu cá nhân trong lĩnh vực y tế trên cơ sở Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023, Luật BVDLCN năm 2025 và Nghị định số 356/2025/NĐ-CP. Trong đó, cần làm rõ nguyên tắc xử lý, trách nhiệm pháp lý của cơ sở y tế, đơn vị công nghệ và các chủ thể liên quan; đồng thời quy định cụ thể điều kiện, phạm vi và trình tự chia sẻ dữ liệu với cơ quan bảo hiểm, doanh nghiệp bảo hiểm và tổ chức nghiên cứu, bảo đảm đúng mục đích và căn cứ pháp luật.
Thứ hai, hoàn thiện cơ chế thực hiện quyền của chủ thể dữ liệu trong khám bệnh, chữa bệnh. Cần chuẩn hóa quy trình lấy sự đồng ý của người bệnh theo hướng minh bạch, dễ hiểu và phân biệt từng mục đích xử lý. Việc sử dụng dữ liệu phục vụ khám, chữa bệnh cần được phân định với hoạt động nghiên cứu, đào tạo hoặc huấn luyện trí tuệ nhân tạo, có cơ chế xác lập căn cứ xử lý phù hợp. Đồng thời, các cơ sở y tế phải thông báo đầy đủ về mục đích xử lý, thời hạn lưu trữ, phạm vi chia sẻ và phương thức thực hiện quyền của người bệnh theo Luật BVDLCN năm 2025 và Nghị định số 356/2025/NĐ-CP.
5.2. Nâng cao năng lực kỹ thuật và quản trị dữ liệu tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Một là, tăng cường bảo đảm an toàn thông tin theo nguyên tắc bảo vệ dữ liệu ngay từ khi thiết kế (privacy by design). Hệ thống BAĐT cần áp dụng các biện pháp bảo mật phù hợp như mã hóa dữ liệu, xác thực đa yếu tố, phân quyền truy cập theo chức năng, lưu vết và giám sát hoạt động, kiểm tra an toàn thông tin định kỳ, bảo đảm tuân thủ các tiêu chuẩn kỹ thuật và yêu cầu pháp luật hiện hành.
Hai là, xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật về xử lý dữ liệu phục vụ nghiên cứu khoa học. Bộ Y tế cần ban hành hướng dẫn về ẩn danh hóa, giả danh hóa và chia sẻ dữ liệu sức khỏe phục vụ nghiên cứu, đào tạo và phát triển trí tuệ nhân tạo (AI), đặc biệt chú trọng các biện pháp phòng ngừa nguy cơ tái định danh, tạo cơ sở thống nhất cho việc khai thác dữ liệu y tế an toàn, hợp pháp.
Ba là, nghiên cứu thiết lập chức danh Cán bộ bảo vệ dữ liệu tại các cơ sở y tế, có nhiệm vụ tư vấn, giám sát tuân thủ pháp luật, đánh giá tác động xử lý dữ liệu, phối hợp ứng phó sự cố và hỗ trợ thực hiện quyền của người bệnh. Có thể thí điểm tại các bệnh viện hạng đặc biệt và hạng I trước khi đánh giá, mở rộng áp dụng.
Bốn là, chuẩn hóa các yêu cầu kỹ thuật bảo mật đối với hệ thống BAĐT theo thông lệ quốc tế. Bộ Y tế cần nghiên cứu áp dụng các giải pháp như mã hóa AES-256 cho dữ liệu lưu trữ, giao thức mã hóa an toàn khi truyền tải, xác thực đa yếu tố (MFA) và nhật ký kiểm toán bất biến (Immutable Audit Logs) để kiểm soát truy cập, bảo đảm tính toàn vẹn dữ liệu. Việc triển khai phải phù hợp với tiêu chuẩn kỹ thuật quốc gia và điều kiện thực tế của các cơ sở y tế.
5.3. Chuẩn hóa khái niệm “môi trường bệnh án điện tử” trong pháp luật chuyên ngành
Pháp luật Việt Nam hiện chưa có định nghĩa chính thức về “môi trường BAĐT”, dẫn đến khó khăn trong xác định phạm vi điều chỉnh, nghĩa vụ bảo vệ dữ liệu và trách nhiệm pháp lý của các chủ thể liên quan. Vì vậy, cần nghiên cứu bổ sung khái niệm này vào pháp luật chuyên ngành y tế, theo đó môi trường BAĐT được hiểu là hệ sinh thái số phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, bao gồm hạ tầng công nghệ, hệ thống thông tin y tế, cơ sở dữ liệu lâm sàng, phần mềm ứng dụng, quy trình quản trị và các chủ thể tham gia xử lý dữ liệu.
Về bản chất pháp lý, môi trường BAĐT có năm đặc trưng cơ bản: (i) Là môi trường số chuyên ngành phục vụ khám bệnh, chữa bệnh và quản lý lâm sàng; (ii) Thực hiện xử lý có hệ thống dữ liệu cá nhân nhạy cảm, đòi hỏi biện pháp bảo mật và quản lý rủi ro tương ứng; (iii) Có sự tham gia của nhiều chủ thể, bao gồm cơ sở y tế, người hành nghề, đơn vị công nghệ, cơ quan quản lý và tổ chức bảo hiểm, với quyền và trách nhiệm pháp lý khác nhau; (iv) Yêu cầu quản trị toàn bộ vòng đời dữ liệu, từ thu thập, lưu trữ, chia sẻ đến xóa, hủy theo quy định pháp luật; và (v) Chịu sự điều chỉnh đồng thời của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh, bảo vệ dữ liệu cá nhân, an toàn thông tin và an ninh mạng.
Việc chuẩn hóa khái niệm này sẽ góp phần xác định thống nhất phạm vi điều chỉnh, phân định trách nhiệm giữa các chủ thể và hoàn thiện cơ chế bảo vệ quyền riêng tư, kiểm soát rủi ro đối với dữ liệu sức khỏe theo Luật BVDLCN năm 2025 và Nghị định số 356/2025/NĐ-CP.
6. Kết luận
BAĐT là nền tảng quan trọng của chuyển đổi số y tế, góp phần nâng cao chất lượng khám bệnh, chữa bệnh nhưng đồng thời đặt ra những thách thức đối với quyền riêng tư và bảo vệ dữ liệu sức khỏe. Nghiên cứu cho thấy, Việt Nam đã từng bước hoàn thiện khung pháp luật trong lĩnh vực này, đặc biệt với Luật BVDLCN năm 2025, Nghị định số 356/2025/NĐ-CP cùng các quy định về khám bệnh, chữa bệnh và an ninh mạng. Tuy nhiên, thực tiễn triển khai vẫn tồn tại những hạn chế về bảo đảm quyền của chủ thể dữ liệu, quản trị rủi ro, kiểm soát quyền truy cập của bên thứ ba và tiêu chuẩn kỹ thuật về ẩn danh hóa dữ liệu y tế. Những vấn đề này đòi hỏi tiếp tục hoàn thiện pháp luật chuyên ngành, nâng cao năng lực quản trị và chuẩn hóa các biện pháp bảo vệ dữ liệu sức khỏe trong môi trường BAĐT./.
[1] Quyết định số 749/QĐ-TTg ngày 3/6/2020 của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt “Chương trình Chuyển đổi số quốc gia đến năm 2025, định hướng đến năm 2030”.
[2] Nguyen Thi Phuong Cham, Comprehensive Examination of Patients’ Data Privacy in Vietnam, Washington International Law Journal, Vol. 35, No. 3, 2026, pp. 38 - 46; Elana Rivkin-Haas, Electronic Medical Records and the Challenge to Privacy: How the United States and Canada Are Responding, Hastings International and Comparative Law Review, Vol. 34, 2011, pp. 177 - 178; Dennis J. McMahon, The Future of Privacy in a Unified National Health Information Infrastructure, Seton Hall Law Review, Vol. 38, 2008, pp. 78 - 788.
[3] Samuel D. Warren & Louis D. Brandeis, The Right to Privacy, Harvard Law Review, Vol. 4, No. 5 (1890), pp. 193 - 220.
[4]Bundesverfassungsgericht (Federal Constitutional Court of Germany), Judgment of 15 December 1983 (Volkszählungsurteil – Census Act Case), BVerfGE 65, 1.
[5] General Data Protection Regulation, Recitals 1, 4, 7 và Articles 5, 12 - 22.
[6] Madeline Knight, A Growing Need for Individual Autonomy in Health Care Data Privacy Protection, Vanderbilt Journal of Entertainment & Technology Law, Vol. 25, No. 4, 2023, tr. 857 - 894; Nguyen Thi Phuong Cham, Comprehensive Examination of Patients' Data Privacy in Vietnam, Washington International Law Journal, Vol. 35, No. 3, 2026, tr. 39 - 41.
[7] General Data Protection Regulation, Article 9 (Processing of special categories of personal data).
[8] World Health Organization, Ethics and Governance of Artificial Intelligence for Health: WHO Guidance, Geneva, 2021, Chương 2 và Chương 4.
[9] OECD, OECD Guidelines on the Protection of Privacy and Transborder Flows of Personal Data, adopted 23 September 1980, revised 2013.
(Nguồn tin: Bài viết đăng tải trên ấn phẩm Tạp chí Nghiên cứu lập pháp số 20 (527), tháng 10/2026.)
ThS. LƯU XUÂN HÀO - Bệnh viện Bạch Mai; học viên cao học Trường Đại học Luật, Đại học Quốc gia Hà Nội. - PGS. TS. NGUYỄN VĂN QUÂN - Trường Đại học Luật Hà Nội, Đại học Quốc gia Hà Nội.