Chính sách cho cơ chế tiếp cận và nghĩa vụ chia sẻ bằng sáng chế Vaccine phòng COVID-19

26/07/2021

Tóm tắt: Trước bối cảnh đại dịch Covid-19 đang hoành hành, việc nắm rõ những quy định của pháp luật quốc tế sẽ giúp Việt Nam có thể thương lượng tốt trên trường quốc tế để nắm lấy những cơ hội thông qua việc hoạch định những chính sách cụ thể nhằm tiếp cận đến nguồn Vaccine. Trong đó, việc xác định mối liên hệ phối hợp giữa cơ quan chủ quản là Bộ Y tế với các cơ quan trực thuộc là Cục y tế dự phòng, cơ quan kiểm soát bệnh tật CDC ở các địa phương cùng với việc đẩy mạnh việc chế tạo Vaccine phòng Covid-19 để có thể thực hiện tiêm chủng mở rộng là một điều cần thiết. Trong phạm vi bài viết này, tác giả phân tích các cơ chế tiếp cận Vaccine điều trị Covid -19, những khía cạnh của quyền sở hữu trí tuệ đối với bằng sáng chế Vaccine và đề xuất chính sách tiếp cận Vaccine một cách hiệu quả nhất.
Từ khoá: Vaccine Covid-19, khả năng tiếp cận vaccine, bằng sáng chế dược phẩm.
Abstract: In the context of the Covid-19 pandemic, understandings of the international law will help Vietnam negotiate well in the international arena to seize opportunities through policy making to access the vaccine sources. In particular, it is necessary to identify the coordination relationship between the governing organizations, the Ministry of Health, and the affiliated agencies, the Department of Preventive Medicine, the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in localities, along with promoting the developing vaccines against Covid-19 to be able to implement vaccination campaigns. Within the scope of this article, the author provides analysis of the mechanisms of access to vaccines for Covid-19, aspects of intellectual property rights for vaccine patents and proposes the most effective policy for vaccine access.
Keywords: Covid-19 vaccine; access to vaccines; pharmaceutical patents.
COVID2.jpg
Ảnh minh họa: Nguồn internet
1. Cơ chế tiếp cận Vaccine điều trị Covid-19
Đứng trước tình hình dịch bệnh Covid-19 lan rộng như hiện nay, việc thúc đẩy sản xuất và phân phối vaccine (vắc xin) là giải pháp cấp bách. Trên thế giới có nhiều cách tiếp cận vaccine như thông qua những cơ chế thương mại, mua trực tiếp, thông qua viện trợ, nhập khẩu song song[1], bắt buộc chuyển giao bằng sáng chế và tự sản xuất Vaccine. Mỗi cơ chế sẽ có những thuận lợi và bất lợi rất khác nhau. Tùy theo điều kiện mỗi quốc gia mà cách thức áp dụng cũng khác nhau[2].
1.1. Nhập khẩu song song
Việc mua những Vaccine từ những công ty dược phẩm nước ngoài sẽ gặp những khó khăn khi nguồn cung không đủ đáp ứng cho tất các các nước. Những công ty sản xuất dược phẩm hàng đầu châu Âu, Hoa Kỳ, Nga, Trung Quốc, Nhật Bản,… sẽ ưu tiên cung cấp cho quốc gia của họ trước khi đưa ra bên ngoài. Chúng ta sẽ có thể rơi vào thế bị động. Trước đây, việc nhập khẩu song song sẽ mang lại cho chúng ta nhiều thuận lợi. Nguồn nhập khẩu lớn đến từ Ấn Độ. Tuy nhiên, gần đây Ấn Độ đã phải đối mặt với tình trạng dịch Covid lan rộng và khó kiểm soát.
Các loại thuốc Vaccine của Pfizer, Oxford-AstraZeneca, Moderna, BioTech, Sinovac, Covax, Sputnik đang thể hiện tính hiệu quả. Trong đó, Vaccine của hãng AstraZeneca đang được sử dụng rộng rãi. Việc thương lượng trực tiếp với các hãng dược phẩm hàng đầu để nhập khẩu thuốc là một bước đi chiến lược trong việc tiếp cận nguồn thuốc trực tiếp. Theo đó, Việt Nam có thể thành lập các Ủy ban chuyên trách để thương lượng và đàm phán với từng công ty để có thể tiếp cận với những sáng chế mới nhất của những công ty riêng lẽ, từ đó kết hợp những nguồn lực độc lập này.
1.2. Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế Vaccine
Một trong những phương pháp tiếp cận Vaccine nhanh nhất là thông qua việc sử dụng sáng chế của một công ty dược phẩm đã sản xuất thành công của những công ty dược phẩm trước. Xuất phát từ luật Sở hữu trí tuệ bảo vệ bằng sáng chế thông qua cơ chế cấp văn bằng bảo hộ độc quyền sáng chế. Bên cạnh đó, Luật Sở hữu trí tuệ cũng đưa ra cơ chế bảo hộ bằng độc quyền sáng chế thông qua các cơ chế như bắt buộc chuyển giao bằng độc quyền sáng chế. Điều này đã được khẳng định trong các quy định của pháp luật quốc tế như trong Hiệp định TRIPS, tuyên bố Doha về việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Sáng chế Vaccine của các công ty dược phẩm được bảo hộ bởi bằng độc quyền sáng chế. Quyền độc quyền đối với sáng chế sẽ ngăn chặn những chủ thể khác sử dụng sáng chế mà không xin phép, không trả tiền đền bù tương ứng. Sáng chế dược phẩm Vaccine có thời hạn bảo hộ là 20 năm. Nếu như các công ty dược phẩm lớn sản xuất thành công Vaccine điều trị Covid-19 có thể chia sẽ bằng sáng chế vaccine điều trị Covid-19 cho các doanh nghiệp ở các quốc gia trên thế giới để cùng nhau giải quyết đại dịch thì sẽ trở thành một vấn đề đơn giản hơn. Vì hiện tại các quốc gia cũng khá riêng rẽ trong việc hành động chống lại dịch bệnh. Điều này lý giải bởi năng lực các quốc gia có hạn, hoặc là cách thức phòng dịch của mỗi quốc gia khác nhau.
Pháp luật sở hữu trí tuệ có những quy định về cơ chế bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế. Tuy nhiên, để áp dụng quy định này, các quốc gia sẽ phải đáp ứng những điều kiện nhất định.
Điều 133 Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005 đã được sửa đổi, bổ sung năm 2009 và 2019 quy định về quyền sử dụng sáng chế nhân danh Nhà nước.
“1. Bộ, cơ quan ngang bộ có quyền nhân danh Nhà nước sử dụng hoặc cho phép tổ chức, cá nhân khác sử dụng sáng chế thuộc lĩnh vực quản lý của mình nhằm mục đích công cộng, phi thương mại, phục vụ quốc phòng, an ninh, phòng bệnh, chữa bệnh, dinh dưỡng cho Nhân dân và đáp ứng các nhu cầu cấp thiết khác của xã hội mà không cần sự đồng ý của chủ sở hữu sáng chế hoặc người được chuyển giao quyền sử dụng sáng chế theo hợp đồng độc quyền (sau đây gọi là người nắm độc quyền sử dụng sáng chế) theo quy định tại Điều 145 và Điều 146 của Luật này.
2. Việc sử dụng sáng chế quy định tại khoản 1 Điều này chỉ được giới hạn trong phạm vi và điều kiện chuyển giao quyền sử dụng quy định tại khoản 1 Điều 146 của Luật này, trừ trường hợp sáng chế được tạo ra bằng việc sử dụng cơ sở vật chất - kỹ thuật, kinh phí từ ngân sách nhà nước”.
Như vậy, pháp luật đã quy định những trường hợp sử dụng sáng chế nhân danh Nhà nước khi đáp ứng những điều kiện nhất định. Nhà nước cần sử dụng quy định này một cách hợp lý để góp phần bảo vệ lợi ích của nhân dân trong bối cảnh Covid-19. Việc này phải thông qua đàm phán liên tục với những quốc gia sở hữu bằng sáng chế này.
1.3. Nguồn viện trợ Covax của WHO[3]
Chương trình này đã mang lại những giải pháp tích cực. Tuy nhiên, nguồn viện trợ là một giải pháp tạm thời trong bối cảnh dịch Covid đang lan rộng; sẽ không đáp ứng nếu như nhiều quốc gia có cùng chung nhu cầu trong một thời gian.
Từ việc nhận thấy được sự đa dạng trong các cơ chế tiếp cận Vaccine điều trị Covid-19. Việc phát triển những chính sách để tiếp cận đến Vaccine là một bài toán giải quyết nhiều vấn đề liên quan đến các biện pháp phòng ngừa hiệu quả, trong đó có rất nhiều bước: nâng cao vai trò của WHO trong việc cảnh báo sớm, tiêm chủng mở rộng, triển vọng sản xuất Vaccine từ Việt Nam, sử dụng nguồn dược liệu đông dược, thúc đẩy nghĩa vụ toàn cầu trong phòng, chống dịch Covid và sau cùng là thiết lập một Hiệp định về hợp tác sáng chế sản xuất Vaccine.
2. Đề xuất chính sách
Các chính sách trong việc tiếp cận Vaccine có thể nói đến là nâng cao vai trò của WHO trong việc cảnh báo sớm các nguồn dịch bệnh, tiêm chủng mở rộng, triển vọng Vaccine sản xuất từ Việt Nam và nghĩa vụ toàn cầu trong việc hợp tác chống dịch và sản xuất Vaccine.
2.1. Nâng cao vai trò của WHO trong việc cảnh báo sớm
Việc cảnh báo sớm và khoanh vùng chống dịch là một điều quan trọng trong việc quản lý nguồn lây nhiễm. Qua đó, các cơ quan CDC cần có phương pháp dự báo và cảnh báo sớm các vùng dễ lây bệnh và thực hiện việc cảnh báo sớm để có thể có những bước chuẩn bị kịp thời ở các địa phương trong việc đối phó với tình hình dịch bệnh diễn biến phức tạp.
2.2. Tiêm chủng mở rộng
Để đối phó với đại dịch Covid, một trong những điều quan trọng là sáng chế ra Vaccine điều trị Covid nhanh chóng, kịp thời để áp dụng tiêm chủng mở rộng cho người dân. Ở Pháp, theo cơ quan quản lý sức khoẻ DGS (Direction générale de la santé), tính đến ngày 20 tháng 5 năm 2021, đã có hơn 22 triệu người được tiêm vaccine mũi đầu tiên[4].
2.3. Triển vọng Vaccine sản xuất từ Việt Nam
Vắc xin là sản phẩm sinh học nên để có được giấy phép lưu hành[5], Vaccine phải được được thử nghiệm trên các đối tượng con người thông qua các thử nghiệm lâm sàng để xác định rằng vắc xin là an toàn cho người dùng. Đôi khi trong quá trình sử dụng thuốc Vaccine còn có thể gây những tác dụng không mong muốn[6]. Vì vậy, các bước sản xuất Vaccine phải được thực hiện theo từng giai đoạn với sự thận trọng cao.
Việt Nam đang thuử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 Vaccine Nanocovax “make in Việt Nam” phòng bệnh COVID-19[7]. Đây là một trong những bước đầu tư quan trọng trong việc xây dựng nguồn Vaccine để phòng bệnh và chữa bệnh hiệu quả cho Việt Nam. Chúng ta sẽ hy vọng Vaccine sẽ được cung cấp ra thị trường một cách kịp thời để có thể đáp ứng và bao phủ toàn cộng đồng. Nhà nước cần khuyến khích và đầu tư trực tiếp vào các doanh nghiệp có thể tự sản xuất Vaccine để có thể chủ động phòng chống dịch bệnh.
2.4. Sử dụng thuốc nam (Đông dược)
Các cơ quan phải có giải pháp trong việc nghiên cứu những thuốc đông dược để có thể đáp ứng nhu cầu bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Việt Nam có nguồn dự trữ thuốc đông dược dồi dào dựa vào điều kiện tự nhiên. Nhà nước cần có những chính sách để tận dụng những dược liệu để có thể tận dụng nguồn lực này.
2.5. Nghĩa vụ toàn cầu trong việc hợp tác chống dịch và sản xuất Vaccine
Việc chống dịch không phải là nghĩa vụ của các quốc gia riêng lẽ mà là một cuộc chiến trên toàn cầu trong đó sự phối hợp giữa các quốc gia là rất quan trọng. Các quốc gia phải thực hiện sự hợp tác mạnh mẽ trên quy mô toàn cầu để chống lại dịch bệnh. Sự kết hợp quản lý của WHO, mối liên lạc giữa các CDC các quốc gia và hệ thống cảnh báo sớm. Và cuối cùng là nghĩa vụ chia sẽ bằng sáng chế đối với những dịch bệnh nguy hiểm toàn cầu[8].
2.6. Hiệp định về hợp tác về sáng chế Vaccine trong khuôn khổ WTO
Trước đây, tuyên bố về Hiệp định TRIPS và sức khỏe cộng đồng (Tuyên bố số 254/WTO/VB) đã khẳng định “Chúng tôi thừa nhận các vấn đề nghiêm trọng về sức khoẻ cộng đồng đang ảnh hưởng xấu tới các nước đang phát triển và kém phát triển nhất, đặc biệt là những vấn đề gây nên bởi HIV/AIDS, bệnh lao, sốt rét và các bệnh dịch khác”. Theo đó, “Mỗi thành viên có quyền xác định những vấn đề gì gây nên tình trạng khẩn cấp quốc gia hoặc các tình trạng cực kỳ khẩn cấp khác, các tình trạng này được hiểu là các thời kỳ khó khăn về sức khỏe cộng đồng, bao gồm cả các khó khăn liên quan đến HIV/AIDS, bệnh lao, sốt rét và các bệnh dịch khác, có thể được hiểu là các tình trạng khẩn cấp hoặc cực kỳ khẩn cấp khác”. Đây là một tuyên bố quan trọng trong việc thừa nhận nghĩa vụ hỗ trợ cho các nước đang phát triển cũng như giao lại quyền tự xác định các tình trạng khẩn cấp của mỗi quốc gia để áp dụng các chính sách một cách hợp lý.
Các nước phải ngồi lại với nhau trong việc thiết lập một Hiệp định về hợp tác về sáng chế Vaccine trong khuôn khổ WTO để có thể tìm ra một giải pháp hợp tác thương mại và sản xuất Vaccine cung cấp cho tất cả các quốc gia trên tinh thần các bên đều có lợi. Việc luật hóa những nghĩa vụ chung sẽ tạo ra cơ chế ràng buộc cho các quốc gia thực hiện các cam kết một cách tích cực và có tránh nhiệm.
Ngoài ra,việc hợp tác giữa các cơ quan chuyên ngành về quản lý dược phẩm sẽ rất quan trọng trong việc kiểm soát thuốc Vaccine và cảnh báo dược để tránh những trường hợp tác dụng phụ của thuốc[9]. Theo Quyết định số 2268/QĐ-BYT, ngày 05 tháng 04 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Y tế dự phòng thuộc Bộ y tế. Cục Y tế dự phòng là một cơ quan có vai trò rất lớn trong việc quản lý những thuốc Vaccine[10]. Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng, chống dịch COVID-19, Bộ Y tế đã có những bước đi tích cực. Ở Pháp, các cơ quan có vai trò quan trọng trong việc quản lý thuốc ở Pháp như là HAS (Haute Autorité de santé)[11]. Cơ quan cảnh báo dược ANSM (pharmacovigilance de l'Agence nationale de sécurité du médicament). Mức độ Châu Âu, Cơ quan Châu Âu về quản lý thuốc EMA (Agence européenne du médicament)kiểm soát các hoạt động lưu hành dược phẩm. Sự liên kết của nhiều cơ quan này sẽ tạo điều kiện cho sản phẩm dược được lưu hành một cách thông suốt.
Như vậy, chúng ta hoàn toàn có thể kết hợp với cơ quan quản lý thuốc này để tiến hành thương lượng các giải pháp để tiếp cận với nguồn Vaccine dự trữ của Châu Âu.
3. Kết luận
Virus SARS-CoV-2 sẽ không biến mất mà sẽ tồn tại như các loại virus khác mà chúng ta đã chứng kiến. Hiện tượng lây lan toàn cầu của chủng virus mới với tốc độ nhanh chóng là một phép thử cho Việt Nam cũng như thế giới về khả năng chống lại những bệnh truyền nhiễm có nguy cơ lây lan cao. Trong lịch sử cũng từng có những đại dịch gây ra những tổn thất to lớn[12].Virus sẽ tồn tại dưới dạng nhiều biến thể khác nhau trong tương lai, và tốc độ lây lan cũng như nguy hiểm có thể sẽ cao hơn. Việc xây dựng và nâng cao năng lực của những trung tâm kiểm soát bệnh tật là rất cần thiết để có thể ứng phó với đại dịch.
Trong lịch sử cũng có rất nhiều lần đại dịch đã xảy ra như Ebola Virus, cúm H1N1 và kể cả những bệnh truyền nhiễm và hiểm nghèo như HIV, Lao,… Bằng những chính sách và phương pháp thích hợp, chúng ta đã có thể vượt qua một cách ngoạn mục. Có những bệnh chúng ta tìm ra được cách chữa trị nhưng cũng có những bệnh chúng ta không tìm ra cách chữa trị và đành phải sống chung với virus. Vì thế, chiến lược lâu dài là chúng ta nên xây dựng một chính sách sức khỏe cộng đồng mạnh, chính sách y tế, hệ thống cơ sở hạ tầng đủ mạnh, phát triển R&D trong nghiên cứu dược phẩm, Vaccine, công nghệ y sinh học phát triển và hệ thống cảnh báo sớm để phòng ngừa dịch bệnh xảy ra trong tương lai và đối phó với tình hình hiện tại.
Chính phủ các nước Hoa Kỳ, Canada, Châu Âu, và Việt Nam đang đề xuất những giải pháp Patent Waiver (từ bỏ bằng sáng chế Vaccine) để các nước có thể tiếp cận bằng sáng chế Vaccine một cách nhanh nhất. Việt Nam có vai trò rất lớn trong việc đại diện các nước đang phát triển của ASEAN để đề xuất lên WTO, WHO và hợp tác song phương với các nước để đưa ra một Hiệp định về hợp tác sáng chế Vaccine phòng Covid-19 trong khuôn khổ WTO, mô hình như tuyên bố Doha về việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng để góp phần luật hóa những nghĩa vụ hợp tác sản xuất Vaccine phòng và chữa trị Covid-19 một cách nhanh chóng và kịp thời nhất.
Việt Nam có thể tận dụng các diễn đàn song phương, đa phương của các tổ chức quốc tế WTO, UN, ASEAN để có thể cùng nhau giải quyết vấn đề này. Xác định đấu tranh chống dịch như chống giặc[13]. Quá trình chống Covid như là một cuộc chiến trên các mặt trận chính trị, ngoại giao, pháp luật và những mặt trận các. Vì thế, việc đưa ra các giải pháp chính sách cho cơ chế tiếp cận và nghĩa vụ chia sẽ bằng sáng chế Vaccine phòng COVID-19 là một vấn đề cần làm ngay để đảm bảo khả năng tiếp cận Vaccine cho tất cả công dân Việt Nam, qua đó hỗ trợ các nước trong khu vực ASEAN[14]./.
 

 


[1] Trước đây Ấn Độ là quốc gia hàng đầu trong việc cung cấp thuốc cho thế giới thông qua cơ chế nhập khẩu song song, sản xuất thuốc Generic. Tuy nhiên, trong tình hình hiện tại, Ấn Độ khó có thể đáp ứng được nhu cầu của thế giới trong đó có Việt Nam. Xem: How India failed in procuring enough Covid-19 vaccines, https://indianexpress.com/article/explained/explained-ideas-how-india-failed-in-procuring-enough-covid-vaccines-7318069/, truy cập ngày 25/5/2021.
[2] Ở Hoa Kỳ, Vắc xin là các sản phẩm sinh học được quản lý theo Đạo luật Dịch vụ y tế công cộng (PHSA) và Đạo luật Thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm cùa Liên bang (Gọi là Đạo luật FD&C). Thông thường, các vắc xin mới thường phải được Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp phép trước khi được sử dụng. Xem thêm, Kevin J.; Ward, Erin H. Hickey, Legal Issues in COVID-19 Vaccine Development, McGill Guide 9th ed, June 08, 2020.
[3] Việt Nam sẽ được nhận vắc xin COVID - 19 giai đoạn đầu tiên này với số lượng vắc xin dự kiến (indicative doses Việt Nam sẽ được nhận là từ 4.886.400 liều đến 8.253.600 liều, trong đó 25 – 35% số liều sẽ được cung cấp trong quí 1 và 65 – 75% trong quí 2 năm 2021. Vắc xin được sử dụng trong đợt này là vắc xin của Hãng Astra Zeneca.https://moh.gov.vn/tin-tong-hop/-/asset_publisher/k206Q9qkZOqn/content/viet-nam-la-mot-trong-nhung-quoc-gia-uoc-tai-tro-vac-xin-covid-19-giai-oan-au-tien.
[4] Au 20 mai, selon la Direction générale de la santé (DGS), plus de 22 millions de personnes ont déjà eu au moins leur première injection, soit 32,9 % de la population totale, https://www.capital.fr/economie-politique/covid-19-qui-et-ou-vaccine-t-on-le-plus-en-france-1404050.
[5] Việc lưu hành thuốc được điều chỉnh bởi nhiều quy định của pháp luật: Thông tư số 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm, xem thêm tại https://dichvucong.moh.gov.vn/dichvucong/-/dvc/thutuchanhchinh/3.html, truy cập ngày 26/5/2021.
[6] Xem thêm về trường hợp sốc phản vệ trên cơ địa của nữ nhân viên y tế đang công tác tại Bệnh viện Đa khoa khu vực Tân Châu, https://moh.gov.vn/tin-lien-quan/-/asset_publisher/vjYyM7O9aWnX/content/ca-tu-cong-sau-tiem-vaccine-phong-covid-19-soc-phan-ve-tren-nen-co-ia-di-ung-non-steroid, truy cập ngày 26/5/2021.
[8] Chủ tịch Quốc hội đề nghị EU chia sẻ bản quyền sản xuất vaccine COVID-19, https://baochinhphu.vn/Thoi-su/Chu-tich-Quoc-hoi-de-nghi-EU-chia-se-ban-quyen-san-xuat-vaccine-COVID19/432022.vgp.
[9] Sốc phản vệ trên cơ địa quá mẫn với non steroid (NSAIDs) sau tiêm chủng vắc xin COVID-19 của AstraZeneca, https://moh.gov.vn/tin-lien-quan/-/asset_publisher/vjYyM7O9aWnX/content/ca-tu-cong-sau-tiem-vaccine-phong-covid-19-soc-phan-ve-tren-nen-co-ia-di-ung-non-steroid.
[10] Cục Y tế dự phòng là cục chuyên ngành thuộc Bộ Y tế, thực hiện chức năng tham mưu, giúp Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý nhà nước và tổ chức thực hiện các quy định của pháp luật về lĩnh vực y tế dự phòng trong phạm vi cả nước, bao gồm: phòng, chống bệnh truyền nhiễm, bệnh không lây nhiễm; kiểm dịch y tế biên giới; sử dụng vắc xin, tiêm chủng.
[12] Vào năm 1347 đến năm 1351, khoảng một nửa dân số Châu Âu đã thiệt mạng vì bệnh dịch Peste noire. https://www.nationalgeographic.fr/histoire/2020/04/rapide-et-fatale-comment-la-peste-noire-devaste-leurope-au-14e-siecle.
[14] Asian Development Bank (2020), “ADB Announces $6.5 Billion Initial Response to COVID-19 Pandemic “, Available at https://www.adb.org/news/adb-announces-6-5-billion-initial-response-covid-19-pandemic (18 March). https://asean.org/storage/2020/04/ASEAN-Policy-Brief-April-2020_FINAL.pdf